Fermathron

Synovialflüssigkeit

Die Synovialflüssigkeit stellt das natürliche Schmiermittel eines Gelenks dar.

Sie setzt die bei der Gelenkbewegung auftretende Reibung herab und sorgt für den Transport von Substanzen zur Ernährung des gefäßlosen Gelenkknorpels.

Einer der wichtigsten Bestandteile der Synovialflüssigkeit ist die Hyaluronsäure in Form von Natriumhyaluronat. Hyaluronsäure ist eine natürliche Substanz, die bei Menschen und Wirbeltieren in nahezu allen Bindegeweben vorkommt. Beim Menschen wird die Hyaluronsäure im Synovialgewebe synthetisiert und in den Gelenkraum abgegeben, wo sie sich auf den Oberflächen von Knorpel und Bändern ansammelt.  Die viskoelastische Hyaluronsäure bietet dem Gelenk Schutz, Schmierung und eine mechanische Stabilisierung des Kollagennetzwerks. Hyaluronsäure schützt die Knorpelzellen des Gelenks vor mechanischem Verschleiß und die Schmerzrezeptoren vor Irritationen.

Fermathron besteht aus langkettigen, stark gefalteten Natriumhyaluronatmolekülen, welche durch einen patentierten, kontinuierlichen Fermentationsprozess hergestellt werden. Nach Injektion in den Synovialraum entfaltet die flexible Molekularstruktur von Fermathron hervorragende Schmier- und Stoßdämpfungseigenschaften. Die Injektionen in das betroffene Gelenk erfolgen einmal wöchentlich, insgesamt 3-5 Mal, je nach Schwere der degenerativen Gelenkveränderungen. Klinische Studien haben gezeigt, dass5 Injektionen in das Knie die Schmerzsymptomatik für mindestens 6 Monate lindern können.

Eigenschaften

• Naturidentische Hyaluronsäure – daher im höchsten Maße biokompatibel
• Pseudoplastisches Verhalten - Schmierung und Stoßdämpfung
• Fermentativ hergestellt – enthält keine tierischen Eiweiße und deshalb sind bisher keine allergischen Reaktionen bekannt
• Höchste Qualität und Reinheit – durch einen einzigartigen patentgeschützten Herstellungsprozess (Kontinurierliche Fermentation)
• Spritzeninhalt und -außenseite sind steril – so wie von den entsprechenden Fachgesellschaften empfohlen
• Keine Hitzesterilisierung – Schutz der biologischen, strukturellen Integrität der Hyaluronsäure

Osteoarthrose
Osteoarthrose ist eine nicht entzündliche, progressive Erkrankung beweglicher Gelenke. Insbesondere lasttragende Gelenke, wie z. B. das Knie, sind davon betroffen. Die Erkrankung geht mit Veränderungen in der Zusammensetzung der Synovialflüssigkeit einher, die zu einer Verringerung der physiologischen synovialen Schutzfunktionen führt. Klinische Studien haben ergeben, dass intraartikuläre Injektionen der natürlichen, viskoelastischen Hyaluronsäure bei Osteoarthrose-Patienten eine wirksame Therapie zur Schmerzreduktion und Mobilitätssteigerung darstellen.

Osteoarthrose führt zu folgenden Veränderungen der Synovialflüssigkeit:

• Verringertes durchschnittliches Molekulargewicht der
• Hyaluronsäuremoleküle
• Reduzierte Viskoelastizität
• Verringerte Hyaluronsäurekonzentration
• Reduzierte Interaktion der Hyaluronsäuremoleküle

Diese Veränderungen führen zu einer Störung des Kollagennetzwerks und zur Sensibilisierung der Schmerzrezeptoren in der Kapsel. Durch Zuführung von Hyaluronsäure in die natürliche Synovialflüssigkeit werden die rheologischen Eigenschaften im Synovialraum wieder hergestellt bzw. verbessert. Die Anwendung beim Menschen wurde 1971 erstmals beschrieben; seitdem haben zahlreiche Studien gezeigt, dass es sich um eine effektive Therapie zur Symptomlinderung handelt.

Produktion
Fermathron ist eine Natriumhyaluronat-Lösung zur intraartikulären Injektion. Natriumhyaluronat hat ein Molekulargewicht von 1 Mio Dalton und ist chemisch identisch mit der im menschlichen Körper vorkommenden Hyaluronsäure. Fermathron™ ist deshalb im höchsten Maße biokompatibel.

Das Natriumhyaluronat wird durch kontinuierliche Fermentation des natürlichen Bakteriums Streptococcus equi hergestellt. Dieser kontinuierliche Fermentationsprozess sorgt für eine optimale Umgebung, in der sich die Mikroorganismen in einem Fließgleichgewicht befinden. Umbauvorgänge in den Zellwänden und Absterbeprozesse werden so minimiert und dadurch die Produktion von toxischen Metaboliten reduziert. Das Natriumhyaluronat bildet sich in Form einer Kapsel um die Außenwand des Bakteriums und kann deshalb extrahiert werden, ohne die Bakterienzelle zu verletzen. Der kontinuierliche bakterielle Fermentationsprozess ermöglicht ein einfaches und gründliches Aufreinigungsverfahren, an dessen Ende ein hochreines Endprodukt steht.

Physikalische Eigenschaften
Eine der wichtigsten Eigenschaften von Hyaluronsäure und Hyaluronsäurelösungen ist ihr pseudoplastisches Verhalten, welches ihren Einsatz als Stoßdämpfer bei schnellen Bewegungen und als wirksames Schmiermittel bei langsamen Bewegungen ermöglicht. Dieses besondere Verhalten kann folgendermaßen erklärt werden: Das Hyaluronatmolekül, welches in Ruhezustand stark gefaltet ist, beginnt sich unter dem Einfluss von Scherkräften zu entfalten und nimmt im vollständig entfalteten Zustand schließlich die Eigenschaften einer Flüssigkeit an. Fermathron, das aus langkettigen, stark gefalteten Molekülen besteht, zeigt ein typisches, pseudoplastisches Verhalten mit der charakteristischen Veränderung der Viskosität, abhängig von den einwirkenden Scherkräften.

Darreichung
Fermathron ist eine klare Lösung aus sterilem 1%igen Natriumhyaluronat in einer phosphatgepufferten Kochsalzlösung. In der gebrauchsfertigen Einweg-Glasspritze sind 2,0 ml Fermathron enthalten, das durch Filtration sterilisiert wurde. Die Spritze wird in einer Blisterverpackung mit Umkarton geliefert. Die Außenoberfläche der vorgefüllten Spritze ist mit Ethylenoxid sterilisiert (OP-tauglich).

Dosierung
Die empfohlene Dosierung für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Osteoarthrose des Knies sind insgesamt 3-5 Injektionen von je 2,0 ml Fermathron in den Synovialraum des Kniegelenks im Abstand von jeweils einer Woche, je nach Schwere der degenerativen Gelenkveränderungen.

 

(1) E. A. Balazs, J. L. Denlinger: Viscosupplementation: A new concept in the treatment of osteoarthritis. Journal of Rheumatology 1993; 20(Suppl. 39): 3-9.

(2) M. G. Lequesne, C. Mery, M. Samson, P. Gerard: Indexes of severity for osteoarthritis of the hip and knee. Scandinavian Journal of Rheumatology 1987; Suppl. 65: 85-89.

(3) C. McDonald, S. Hantel, M. Strohmeier: A randomised controlled study to compare the performance and safety of two sources of sodium hyaluronate given as a viscosupplement by intra-articular injection to patients with osteoarthritis of the knee. Journal of Clinical Research 2000; 3: 41-50.

(4) N. Rydell, E. A. Balazs: Effect of intra-articular injection of hyaluronic acid on the clinical symptoms of osteoarthritis and on granulation tissue formation. Clinical Orthopaedics 1971; 1(80): 25-32.